La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos insumos médicos que presentaban irregularidades en su identificación y documentación sanitaria. La decisión se tomó después de una inspección realizada en un establecimiento de la ciudad de San Juan.
La medida quedó formalizada mediante la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial, y comprendió a un sistema de aspiración endotraqueal de la marca VITAL-CATH y a camisolines descartables identificados con el nombre comercial DIMEX.
Según se informó, los productos presentaban inconsistencias en sus rótulos y registros, por lo que el organismo consideró necesario impedir que continuaran circulando en el mercado nacional.
Cuáles son los productos médicos alcanzados por la prohibición de la ANMAT
La disposición identificó específicamente los dos insumos que quedaron comprendidos en la restricción.
Por un lado, se encuentra el sistema de aspiración cerrado VITAL-CATH, correspondiente al modelo para adultos, con referencia 62140M y número de lote 20120101. Durante la inspección se detectó que el envase interno tenía una etiqueta con la inscripción «KIMS – EO», pero no incluía información sobre el importador ni el número de registro sanitario correspondiente.
El segundo producto alcanzado fue un conjunto de camisolines descartables de la marca DIMEX, presentado en paquetes de 10 unidades. Los envases estaban identificados con el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3.
Las irregularidades salieron a la luz durante una fiscalización realizada en las instalaciones de INSUMED SAN JUAN SRL, empresa ubicada en la capital sanjuanina. En el lugar, los inspectores encontraron 15 unidades del sistema de aspiración VITAL-CATH y también planchas de etiquetas destinadas a los camisolines descartables.
Detectaron etiquetas presuntamente falsificadas y un insumo médico vencido
Tras el procedimiento, la ANMAT avanzó con las consultas correspondientes para determinar la procedencia y las condiciones de registración de los productos encontrados.
En relación con los camisolines DIMEX, el organismo analizó la información que figuraba en sus etiquetas y consultó a CINMOR S.R.L., firma que figuraba como titular del registro sanitario PM 2289-3.
La empresa confirmó que las etiquetas utilizadas eran falsificadas. Además, aclaró que ese número de registro correspondía a barbijos y no a camisolines descartables. También indicó que los camisolines que comercializaba estaban identificados mediante otro registro.
La situación del sistema de aspiración VITAL-CATH también presentó anomalías. En este caso, la firma DCD PRODUCTS S.R.L., responsable de la registración y la importación del producto, confirmó que las unidades correspondientes al lote detectado durante la inspección tenían fecha de vencimiento del 31 de diciembre de 2023.
La compañía también informó que el envase interno encontrado por los inspectores no coincidía con la presentación que utilizaba habitualmente para comercializar ese insumo médico.
Por qué la ANMAT decidió prohibir los dos insumos
A partir de los resultados de la fiscalización y de las respuestas brindadas por las empresas involucradas, la ANMAT evaluó que las irregularidades detectadas impedían garantizar adecuadamente las condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad de ambos productos.
El organismo advirtió que la falta de información sanitaria confiable, las inconsistencias en las identificaciones y el vencimiento del sistema de aspiración podían representar un riesgo para los pacientes que utilizaran estos insumos.
Por ese motivo, resolvió extender la prohibición a todo el territorio nacional y bloquear tanto su utilización como su comercialización y distribución.
Finalmente, la disposición también ordenó dar intervención al área jurídica de la ANMAT para que analizara la posibilidad de realizar la correspondiente denuncia penal por las irregularidades detectadas durante la inspección.
De esta manera, los dos productos quedaron fuera de circulación mientras se avanzaba con las actuaciones administrativas y legales vinculadas al caso.
