La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa que regula la elaboración de oxígeno para uso medicinal. La decisión apunta a adecuar los requisitos técnicos y de calidad a los estándares internacionales de referencia y ampliar las posibilidades de producción y abastecimiento de este insumo esencial para el sistema sanitario.
La modificación quedó establecida mediante la Disposición 7203/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial. La nueva regulación contempla específicamente la producción de oxígeno medicinal a través del método de adsorción por cambio de presión, conocido como PSA por sus siglas en inglés.
Según los fundamentos de la disposición, uno de los propósitos centrales consiste en actualizar las condiciones de calidad tomando como referencia parámetros internacionales, entre ellos los establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos (USP). Además, la medida busca facilitar la incorporación de esta tecnología como una alternativa para producir y garantizar el suministro de oxígeno medicinal.
Cómo funciona el sistema de producción de oxígeno PSA
El procedimiento de adsorción por cambio de presión permite obtener oxígeno utilizando el aire del ambiente como materia prima. Para conseguirlo, emplea equipos especialmente diseñados que separan los distintos componentes del aire mediante un proceso de adsorción.
Esta técnica funciona a partir de la retención de determinados componentes sobre la superficie de un material específico, lo que permite separar el oxígeno y obtener el gas requerido para su utilización medicinal.
Una de las principales posibilidades que ofrece este sistema es la instalación de plantas generadoras dentro de los propios establecimientos sanitarios. De esta manera, los hospitales y centros de salud pueden producir oxígeno para cubrir sus necesidades de abastecimiento interno.
Asimismo, cuando se cumplen las condiciones regulatorias correspondientes, la producción también puede destinarse a su distribución.
Qué cambia con la nueva normativa de ANMAT
Hasta la actualización, la Disposición ANMAT 4373/2002 establecía que el oxígeno medicinal obtenido mediante tecnología PSA debía alcanzar una concentración mínima del 98% en volumen.
Con la nueva regulación, el organismo incorporó los requerimientos técnicos específicos para el denominado Oxígeno 93%, una categoría que reconoce una concentración compatible con las características propias de este método de producción.
La modificación también establece condiciones que deberán cumplir las plantas generadoras, los equipos utilizados, las distintas etapas de elaboración y los procedimientos destinados a verificar la calidad del producto terminado.
En este sentido, la disposición incorpora una serie de obligaciones para garantizar que el oxígeno producido reúna las condiciones necesarias antes de ser utilizado en el ámbito sanitario.
Los principales requisitos para las plantas generadoras
Entre las nuevas exigencias contempladas por ANMAT se encuentran distintos aspectos relacionados con la responsabilidad técnica, las instalaciones y los controles durante la producción.
– Dirección técnica y personal capacitado: cada planta deberá disponer de un director técnico farmacéutico responsable y contar con trabajadores que tengan la formación técnica necesaria para desarrollar las tareas correspondientes.
– Instalaciones y equipamiento: la normativa determina condiciones específicas para montar, operar y mantener las plantas generadoras de oxígeno medicinal.
– Supervisión del proceso productivo: se exigirá un seguimiento permanente de la calidad del gas durante su generación. También deberán controlarse las operaciones de llenado de cilindros, la identificación de los lotes y las verificaciones de calidad antes de su utilización.
– Análisis del producto terminado: las plantas tendrán que realizar estudios que permitan comprobar la identidad, la pureza y la presencia de posibles impurezas en el oxígeno medicinal obtenido.
– Rotulado, almacenamiento y autorización de uso: los envases deberán cumplir con las condiciones de identificación y conservación establecidas. Además, la liberación de los cilindros quedará bajo la responsabilidad del director técnico, quien deberá autorizarla una vez aprobados los controles de calidad correspondientes.
El objetivo de ampliar el abastecimiento de oxígeno medicinal
En los fundamentos de la resolución, ANMAT destacó el potencial que representa la incorporación de plantas generadoras mediante tecnología PSA para mejorar la disponibilidad de este insumo en el sistema sanitario.
La disposición señala que la posibilidad de instalar estos equipos puede favorecer el autoabastecimiento de hospitales y centros de salud. También permitiría diversificar las alternativas existentes para producir, comercializar y distribuir oxígeno medicinal.
En ese sentido, el organismo sostuvo que esta actualización se encuentra en línea con las recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y con las especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina.
La incorporación de nuevas tecnologías de producción, bajo requisitos técnicos y controles específicos, busca ampliar las posibilidades de acceso a este insumo indispensable para la atención de pacientes.
Cuándo comienza a regir la disposición
La Disposición 7203/2026 entró en vigencia desde el momento de su publicación en el Boletín Oficial, por lo que sus disposiciones comenzaron a aplicarse a partir de este viernes.
La actualización forma parte de un proceso de armonización de las exigencias técnicas que regulan la elaboración de oxígeno medicinal en Argentina. Al mismo tiempo, reconoce una alternativa tecnológica que permite producir este gas a partir del aire ambiente y establece las condiciones necesarias para garantizar su calidad y seguridad.
De esta manera, ANMAT busca ampliar las opciones disponibles para el abastecimiento de hospitales y centros sanitarios, incorporando un marco regulatorio específico para el oxígeno al 93% obtenido mediante el sistema PSA.
