La ANMAT simplificó el régimen para la habilitación sanitaria de productos médicos de bajo riesgo. El nuevo sistema busca agilizar el registro de dispositivos como camillas, tensiómetros o test de embarazo, tanto para fabricantes como para importadores.
La medida beneficia a fabricantes e importadores de productos médicos clase I y II, y de diagnóstico in vitro categorías A y B. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la implementación de un régimen simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos dedicados a la fabricación e importación de insumos de bajo riesgo, entre ellos tensiómetros o pruebas de embarazo.
La medida, publicada hoy en el Boletín Oficial mediante la Disposición 8799/2025, permitirá que las empresas obtengan la habilitación mediante la presentación de una declaración jurada.
El nuevo sistema entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde la fecha de publicación.
El régimen está dirigido a personas humanas o jurídicas que desarrollen actividades vinculadas a la fabricación o importación de productos clasificados como clase I y II, además de insumos para diagnóstico de uso in vitro de categorías A y B.
En este esquema se incluyen sillas de ruedas, bastones, andadores, gasas, camillas, camas hospitalarias, tensiómetros, oxímetros y test de embarazo, entre otros dispositivos.
De acuerdo con la normativa, la habilitación se obtiene mediante la presentación de una declaración jurada en la que la empresa garantiza cumplir con los requisitos establecidos por la normativa vigente. Una vez ingresada, el sistema asigna un número de legajo que habilita el inicio de actividades.
La ANMAT aclaró que este procedimiento simplificado es optativo. Las empresas podrán continuar utilizando el método tradicional previsto en las Disposiciones ANMAT Nº 7425/13 y 2096/22 si así lo desean.
Esta posibilidad busca otorgar flexibilidad para que cada actor del sector seleccione el mecanismo que mejor se adapte a sus necesidades operativas.
En materia de responsabilidades y controles, la agencia remarcó que tanto fabricantes como importadores continúan obligados a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que comercializan.
La normativa exige el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Médicos y para Diagnóstico de Uso In Vitro, aprobadas por la Disposición Nº 3266/13. Asimismo, los responsables deberán sostener la vigilancia poscomercialización, reuniendo y analizando información sobre el uso de los insumos para detectar y reducir eventuales riesgos.
La ANMAT seguirá realizando verificaciones posteriores para asegurar el mantenimiento de los estándares de calidad, y los establecimientos permanecerán sujetos a inspecciones periódicas.
El régimen simplificado entrará en vigencia a los 60 días hábiles desde su publicación en el Boletín Oficial. La declaración jurada no tendrá vencimiento, aunque toda modificación relevante —como cambios de razón social, domicilio, actividades o dirección técnica— deberá notificarse mediante una nueva presentación dentro de los 30 días. Los trámites incluidos en esta normativa estarán alcanzados por los aranceles vigentes.
El incumplimiento de las obligaciones establecidas puede derivar en sanciones administrativas, civiles o penales, tal como establece la Ley Nº 16.463 y sus reglamentaciones.
Esta nueva herramienta regulatoria procura acelerar procesos y optimizar recursos administrativos, manteniendo los mecanismos de control sobre la calidad y seguridad de los insumos médicos. En este sentido, la responsabilidad de fabricantes e importadores continúa siendo clave para asegurar que los productos de bajo riesgo cumplan con los estándares exigidos en el país.
Otras medidas de la ANMAT
Esta iniciativa forma parte de un conjunto de reformas recientes impulsadas por el organismo. En octubre de 2025 se actualizó el proceso de certificación de laboratorios extranjeros para medicamentos importados. La disposición reemplazó el esquema vigente desde 2005, que requería inspecciones presenciales en plantas ubicadas fuera del país. Con la nueva normativa, la ANMAT puede otorgar Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación a establecimientos situados en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), del MERCOSUR, o que cuenten con certificación de una Autoridad Regulatoria Nacional reconocida internacionalmente, sin necesidad de realizar auditorías propias en el exterior.
El procedimiento incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y prácticas de reliance, lo que permite aprovechar evaluaciones de agencias sanitarias confiables para evitar duplicaciones y acelerar los trámites. No obstante, la ANMAT conserva la posibilidad de realizar inspecciones presenciales o virtuales cuando el riesgo o la naturaleza del producto lo ameriten.
Este proceso resulta esencial para inscribir medicamentos importados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y garantizar que cumplan los estándares de calidad y seguridad del mercado argentino.
En paralelo, la Disposición 7939/25, publicada en octubre, simplificó la habilitación de establecimientos dedicados a la fabricación e importación de productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral odontológica, insumos descartables y domisanitarios.
La nueva normativa eliminó trámites burocráticos y digitalizó el proceso, permitiendo que los responsables presenten una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios y de las Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema asigna automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de manera inmediata y sin vencimiento.
“De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, señaló la ANMAT en su comunicado.
