La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó una actualización normativa que agiliza y moderniza el ingreso al país de productos médicos usados y reacondicionados, lo que impacta de manera directa en el sistema de salud argentino. La medida apunta a ampliar las posibilidades de acceso a equipamiento médico a menor costo.
La actualización regulatoria impulsada por la ANMAT simplificó el proceso de importación de instrumental previamente utilizado o reacondicionado, generando nuevas oportunidades para establecimientos sanitarios de menor tamaño que hasta ahora encontraban dificultades para incorporar este tipo de tecnología.
Desde el organismo explicaron que la reforma reemplazó normativas anteriores que habían quedado obsoletas. A partir de ahora, no solo importadores y fabricantes podrán intervenir en estas operaciones, sino también hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, que quedarán habilitados para acceder de forma directa a equipamiento médico de calidad a un valor más accesible. Con este esquema, se prevé que instituciones de menor escala puedan actualizar su tecnología, optimizar diagnósticos y elevar la calidad de los tratamientos.
El régimen recientemente establecido contempla tres formas de importación de productos médicos inscriptos en la ANMAT: equipos reacondicionados fuera del país, dispositivos usados que —según el importador— no requieren reacondicionamiento, y equipamiento utilizado que ingresa a la Argentina para ser reacondicionado localmente. En cada modalidad, la documentación exigida varía de acuerdo con las características del producto y su historial de uso.
Según el nuevo esquema, el organismo fijó un sistema de control diferenciado en función del riesgo que represente cada equipo. Los productos de bajo riesgo tendrán menor intervención previa, lo que permitirá acelerar su ingreso, mientras que los dispositivos de mayor complejidad estarán sujetos a controles más rigurosos y necesitarán una autorización específica de la autoridad reguladora.
En todos los casos, los productos deberán contar con certificados de reacondicionamiento o informes técnicos de verificación emitidos por el fabricante, un servicio técnico habilitado en el país o instituciones extranjeras ubicadas en naciones con alta vigilancia sanitaria. Además, la ANMAT aclaró en sus lineamientos que los dispositivos médicos de un solo uso quedan excluidos de este régimen y no podrán ser importados bajo estas condiciones.
El nuevo marco regulatorio de la ANMAT distingue los requisitos de control y documentación de acuerdo con el nivel de riesgo de cada dispositivo, agilizando el ingreso de los productos de menor riesgo y manteniendo exigencias estrictas para aquellos de alta complejidad.
La normativa también amplió el universo de actores habilitados para gestionar las importaciones. Con el esquema actual, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán tramitar directamente la incorporación de equipamiento, lo que implica una reducción de costos y un uso más eficiente de los recursos destinados a tecnología sanitaria. Así, se busca que más instituciones accedan a equipamiento actualizado y mejoren la atención de los pacientes.
Otros cambios anunciados por la ANMAT
Esta actualización no fue el único cambio de relevancia implementado por el organismo en el último tiempo. En octubre de 2025, la ANMAT avanzó con una flexibilización significativa para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, también difundida en el Boletín Oficial. Esa norma simplificó la habilitación de establecimientos dedicados a fabricar e importar productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral para uso odontológico, artículos higiénicos descartables y domisanitarios.
Esa disposición marcó un cambio en la gestión regulatoria del ente. Se eliminaron instancias burocráticas y se digitalizó el trámite de habilitación: fabricantes e importadores pueden presentar una declaración jurada electrónica que certifica el cumplimiento de las normas y de las Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema asigna automáticamente un número de legajo a cada trámite, habilitando la actividad de manera inmediata y sin fecha de vencimiento. “De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, señaló la ANMAT en su comunicado.
La regulación también estableció controles posteriores por parte de la autoridad sanitaria para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. El objetivo declarado es resguardar la calidad del sistema regulatorio y proteger la salud pública. A su vez, la digitalización permitirá contar con una base de datos integral y actualizada en tiempo real, fortaleciendo la transparencia y la trazabilidad del sector.
Ahora, todos los equipos médicos reacondicionados o usados deberán contar con certificados o informes técnicos emitidos por el fabricante, servicios técnicos habilitados o instituciones extranjeras de países con alta vigilancia sanitaria.
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, explicó que esta serie de modificaciones forma parte de una estrategia de reorganización institucional de la ANMAT. Según detalló, la intención es que el organismo concentre su labor en el control de “medicamentos, alimentos y dispositivos médicos”, mientras que otras áreas, como la de cosméticos, pasen a esquemas con mayor descentralización regulatoria.
De acuerdo con el ministro, estos cambios buscan que la agencia recupere eficiencia y confianza pública luego de etapas de gestión en las que —según sus palabras— “cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”. La estrategia oficial se orienta a racionalizar funciones y evitar superposiciones o duplicidades regulatorias.
En las últimas semanas también se produjo un cambio en la conducción del organismo. Luis Fontana asumió como nuevo titular de la ANMAT en reemplazo de Agustina Bisio, quien dejó el cargo por motivos personales. El nuevo responsable, con formación médico-quirúrgica y experiencia en el ámbito de la medicina prepaga, tomó funciones en un escenario donde el Gobierno nacional busca fortalecer la conducción técnica y sostener la continuidad institucional de la agencia, reconocida por su prestigio a nivel internacional.
