La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de dos laboratorios, en el marco de inspecciones recientes que detectaron irregularidades significativas. Se trata de Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada y Laboratorio Pretoria SRL.
Con esta medida formalizada mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el total de establecimientos inhibidos desde agosto ascendió a nueve, luego del nombramiento de Gastón Morán como director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
La Disposición Nº 7936/25 fue destinada a Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Esta decisión se fundamentó en los resultados de una inspección del INAME, que detectó deficiencias críticas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, el Sistema de Tratamiento de Aire, el Control de Calidad Microbiológico y el mantenimiento general. Según ANMAT, estas falencias podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la firma.
A pesar de haber recibido una carta de advertencia, la empresa presentó un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que fue considerado “no aceptable”. Hasta el momento, el laboratorio no acreditó avances en las adecuaciones exigidas ni solicitó una nueva inspección, según informó ANMAT. Los incumplimientos alcanzan distintos capítulos de la disposición ANMAT N° 4159/23, relacionados con personal, producción, control de calidad, locales y equipos. Además, se constató la falta de capacitación del personal técnico y la ausencia de documentación obligatoria.
En tanto, la Disposición Nº 7937/25 inhabilitó preventivamente las actividades productivas del Laboratorio Pretoria SRL. Durante la inspección del INAME, se identificaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de calidad, la documentación técnica, la calibración de equipos y el manejo de productos citostáticos. También se observaron registros incompletos, validaciones pendientes y falta de contratos aprobados para ensayos analíticos tercerizados. Estas irregularidades podrían afectar la seguridad y trazabilidad de los productos, motivo por el cual se resolvió suspender las actividades productivas hasta que la empresa corrija las deficiencias señaladas y solicite una nueva inspección.
La medida fue formalizada mediante disposición administrativa con carácter preventivo, y permanecerá vigente hasta que ambas empresas demuestren cumplimiento pleno de las BPF y soliciten una verificación adicional por parte de ANMAT.
