La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas de un laboratorio en San Isidro y continúa con las inspecciones, en medio de la polémica por el fentanilo contaminado. La medida fue oficializada en la Disposición 6843/2025 y alcanza a Filaxis Farmacéutica S.A., luego de detectarse deficiencias significativas —críticas y mayores— en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, abarcando producción, personal, locales y equipos, normativa y control de calidad.
Durante el proceso de inspección se evaluaron los productos “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1201, vencimiento 01/2027”, “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1234, vencimiento 04/2027” y “Oxaliplatino 100 mg, polvo liofilizado para solución inyectable, Lote 1043 (Lote original 1036) vencimiento 01/26”.
La ANMAT constató que se realizaron modificaciones en la fórmula maestra y en el tamaño de los lotes sin autorización de la autoridad sanitaria. En el caso del producto Oxaliplatino 100 mg (Lote 1043, Lote original 1036), se detectó que fue sometido a reproceso por incumplir los ensayos de aspecto y reconstitución, aplicando instrucciones que no se ajustaban a las Buenas Prácticas de Fabricación.
El organismo advirtió que la empresa no efectuó un análisis de riesgo que evaluara el impacto del reproceso sobre la calidad del medicamento, especialmente en las etapas críticas de liofilización y filtración. Ante la falta de garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por no respetar las buenas prácticas de fabricación.
Tras revisar el informe de CAPAs presentado por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la compañía no respondió a todas las observaciones críticas y mayores, por lo que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación fue considerado inaceptable y de riesgo sanitario significativo.
En consecuencia, la ANMAT decidió inhibir las actividades productivas de Filaxis Farmacéutica S.A. y dispuso el retiro del mercado de los medicamentos involucrados, mientras continúan las inspecciones para garantizar la seguridad de los pacientes.
