La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el país de un lote específico del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, tras detectarse partículas en suspensión en varias unidades. La medida, que fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7695/2025, responde a una alerta sanitaria que involucra un lote fabricado por la empresa KLONAL S.R.L.
La decisión se originó a partir de una notificación recibida por la ANMAT sobre un posible desvío de calidad en el producto “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (como fosfato), concentración 600 mg/4 ml, forma farmacéutica inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado Nº 43.852”.
El informe técnico señaló la presencia de partículas en suspensión de distintos tamaños en algunas unidades, lo que motivó la intervención del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
La evaluación técnica calificó el incidente como de nivel “MAYOR” en cuanto a criticidad, lo que implica un defecto de calidad subestándar con potencial riesgo crítico para la salud, especialmente tratándose de un antibiótico utilizado en infecciones severas. Según los protocolos internos de la ANMAT, este nivel se asigna cuando el defecto puede provocar consecuencias graves para los pacientes o para la salud pública. La prioridad de tratamiento fue clasificada como “MEDIA”, siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la gestión de alertas sanitarias.
La disposición destacó que “un defecto de estas características refleja deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración de un producto que presente este tipo de desvío de calidad”.
Por este motivo, el INAME recomendó dos medidas inmediatas: la prohibición total del uso, distribución y comercialización del lote afectado en todo el país y la orden a KLONAL S.R.L. de retirar del mercado todas las unidades correspondientes a ese lote. El proceso contó con la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios, responsables de la evaluación técnica y el seguimiento administrativo del caso.
Prohibición de aceites de oliva falsos
Además, la ANMAT prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el país y en plataformas de venta en línea de dos marcas de aceites de oliva que presentaban irregularidades.
El primero de los productos está rotulado como “Aceite de oliva extra virgen artesanal, marca Olivos Andinos, Elaborado y envasado por RNPA N° 1200884, RNE N° 12000375, La Rioja, Industria Argentina”.
La investigación se inició a partir de una denuncia presentada por un particular ante el Instituto de Control y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos, que alertó sobre la posible falsedad del producto. A través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), el ICAB consultó a la Dirección de Seguridad Alimentaria de La Rioja para verificar la validez del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) que figuraba en el envase. La respuesta fue contundente: “se trata de un registro inexistente”.
El control también alcanzó al Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 12000375, consignado en la etiqueta. La consulta, realizada por el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), arrojó el mismo resultado: “registro de establecimiento inexistente”. De este modo, tanto el número de registro del producto como el del establecimiento resultaron apócrifos.
El Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL concluyó que el aceite de oliva en cuestión infringe varios artículos del Código Alimentario Argentino, debido a la falta de registros sanitarios y al uso de datos falsos en el rotulado, lo que impide determinar su verdadero origen y las condiciones de elaboración.
Ante la gravedad de la situación, se recomendó la prohibición total de la elaboración, fraccionamiento y comercialización del aceite de oliva “Olivos Andinos” en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.
Asimismo, se dispuso la prohibición de otro producto rotulado como “Aceite de oliva virgen extra de primera presión en frío marca Olea Nativa – olive oil, Origen de Mendoza, RNE 13451702 – RNPA 13050452”, luego de comprobarse que también se trataba de un producto falso.
De esta manera, la ANMAT reafirmó su compromiso con la protección de la salud pública, ordenando el retiro inmediato de productos que no cumplen con los estándares de calidad ni con la normativa sanitaria vigente.
