La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma Global Pharma Group S.A., con sede en el partido bonaerense de La Matanza.
La medida se tomó luego de una inspección realizada a comienzos de febrero, en el marco del trámite de renovación de habilitación iniciado por la empresa en 2022, donde se detectaron múltiples incumplimientos vinculados a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.
Durante la fiscalización en la localidad de Ramos Mejía, los inspectores identificaron diversas irregularidades edilicias. Entre ellas, observaron que el portón de ingreso presentaba una abertura que podía facilitar el ingreso de insectos, además de registrarse acumulación de suciedad en el piso. En ese sentido, el organismo recordó que los espacios deben estar diseñados y equipados para minimizar la presencia de plagas, contando con programas preventivos adecuados.
En otro punto del informe, se detectaron manchas de humedad y pintura deteriorada en las áreas de recepción y expedición, así como la ausencia de placas ignífugas en el techo. Según lo consignado en la disposición 2028/2026, todas las áreas deben mantenerse limpias, ordenadas, secas y libres de elementos extraños o residuos.
Asimismo, se verificaron problemas en el control de temperatura, con desvíos significativos tanto en el depósito como en la heladera destinada a medicamentos, superando los valores permitidos y sin documentación que acreditara el funcionamiento de alarmas. También se señaló que el sistema informático de la empresa estaba desactualizado, lo que impedía el rastreo por lote en productos sin soporte físico de trazabilidad y generaba documentación incompleta.
Entre otras falencias, la compañía no había realizado el mapeo térmico del depósito, requisito clave para garantizar condiciones adecuadas de almacenamiento. Además, durante una simulación de armado de pedidos para productos que requieren cadena de frío, se detectaron temperaturas por debajo de los 2°C durante un período prolongado, lo que incumple la normativa vigente.
El organismo también advirtió deficiencias en los procedimientos operativos estándar, como transporte, control de temperatura, cadena de frío, calificación de proveedores y retiros de mercado. En relación con los clientes, se encontraron registros incompletos sobre habilitaciones sanitarias, lo que contraviene la obligación de verificar la legalidad de la cadena de abastecimiento.
A partir de estas observaciones, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud notificó a la empresa que no emitirá el certificado correspondiente hasta que se garantice el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas. Los incumplimientos no pudieron ser corregidos durante la inspección y la suspensión se mantendrá hasta que se acrediten las adecuaciones necesarias.
En este marco, la disposición establece: “Suspéndase preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 995, CUIT N° 30-71519153-5, con domicilio en la calle Rondeau 1418 de la localidad de Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires”.
Si bien la empresa había presentado documentación con anterioridad, esta fue considerada insuficiente para revertir la medida. Además, se inició un sumario sanitario tanto a la firma como a su directora técnica por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463, la Disposición ANMAT N° 2069/2018 y otras normativas vigentes. La situación fue comunicada a las áreas correspondientes del Ministerio de Salud, así como a autoridades sanitarias nacionales y provinciales para su registro y seguimiento.
